医疗器械行业飞检常见问题

1、企业未在营业场所醒目位置悬挂相关证照；

2、现场检查时企业经营场所外标示牌与医疗器械经营许可证核准的名称不一致；

3、企业未制定年度培训计划，无培训内容；

4、企业制定了年度培训计划，未能达到预期培训效果，从业人员对医疗器械相关知识掌握不够；

5、企业对员工的继续培训档案内容不完整；

6、企业未按规定对相关人员定期进行年度健康检查并建立健康档案，个别接触医疗器械人员健康体检证明已**过有效期；

7、企业负责人不在岗；

8、质量负责人不在职在岗；

9、计算机系统中设置的质量管理人员未专职专岗；

10、企业未建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度；

11、企业建立的相应的质量管理记录制度不健全（无产品养护、检查记录制度等相关内容）；

12、企业建立的管理文件内容不全（企业经营冷藏的医疗器械，但未建立冷藏的医疗器械管理制度）；

13、企业质量管理人员未能履行相应职责，未能指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

14、非验收岗位人员参与验收工作；

15、企业未配备专职或兼职的人员，按照国家有关的规定承担医疗器械不良事件监测和报告；

16、计算机管理信息系统未有效运行，计算机系统中入库、验收、销售记录数据不全；

17、医疗器械库房分类贮存不规范；

18、医疗器械与非医疗器械混放，无隔离、无标识；

19、医疗器械未按规格、批号分开存放；

20、个别医疗械器就地码放；

21、医疗器械贮存作业区内存放有其他无关物品；

22、库房待验区、合格品区、不合格品区、发货区等未设明显区分；

23、企业库房未设置包装物料的存放场所；

24、企业贮存使用的冷藏柜未做验证；

25、未按要求对库房温湿度进行监测和记录；

26、未对温湿度监测设备进行定期校准或检定；

27、企业所建立的保温箱运输管理文件内容描述不准确（验证报告规定放置6块冰排，而文件规定放置18块冰排）；

28、企业未与供货者签署采购合同或者协议；

29、企业未建立并执行进货查验制度，无进货查验记录；

30、企业所做的验收记录内容不全（缺注册证号或备案凭证号）；

31、现场抽查购进的个别医疗器械，不能提供相应的随货**单；

32、企业购进医疗器械的部分随货**单内容不全（缺生产企业许可证号或产品注册证号、备案凭证编号）；

33、企业与个别供货商签订的采购协议中未约定质量责任；

34、企业与供货方签订的质量保证协议已过期；

35、法人授权委托书过期；

36、计算机系统不符合第三类医疗器械经营管理的要求（没有对购销医疗器械经营者的合法性、有效性审核控制功能）；

37、企业未建立首营企业、首营品种审核记录；

38、批发企业将个别医疗器械直接销售给个人；

39、扩大经营范围经营第三类医疗器械等违法违规问题。